Cách Tiếp Cận Hợp Lý Hơn Để Phát Triển Sản Phẩm Mới

Vũ Quang Huy
06/11/2019 - 07:00 119     0

Các công ty thường coi phát triển sản phẩm mới là một quá trình nguyên khối, nhưng nó có thể được phân chia hợp lý hơn thành hai giai đoạn khác nhau: giai đoạn đầu tìm kiếm sự thật, tập trung vào đánh giá triển vọng của các sản phẩm mới và loại bỏ các trường hợp xấu và giai đoạn cuối tìm kiếm thành công , tập trung vào việc tối đa hóa giá trị của các sản phẩm được chọn để phát triển. Nhận thấy tiềm năng của phương pháp này, năm 2001 Eli Lilly đã thiết kế và thí điểm Chorus, một đơn vị tự chủ và thử nghiệm  chỉ dành riêng cho phát triển thuốc ở giai đoạn đầu. Chorus tìm kiếm những người chiến thắng có khả năng nhất trong tổ hợp các phân tử (hầu hết trong số đó là thất bại), chỉ đề xuất những hạt ứng viên mạnh nhất để phát triển giai đoạn cuối vô cùng tốn kém.

 

Đơn vị đã đánh giá 19 loại thuốc thử nghiệm, 12 trong số đó vẫn đang được đánh giá. (Đến cuối năm 2007, Chorus đã hoàn thành công việc trên bảy phân tử, khuyến nghị bốn loại tham gia vào phát triển lâm sàng toàn diện và ba loại kia không tiến được xa hơn.) Mặc dù Chorus chỉ thu hút một phần mười khoản đầu tư của Lilly vào phát triển giai đoạn đầu , gần đây nó đã phân phối một phần lớn hơn các phân tử dự kiến cho các thử nghiệm giai đoạn II sau đó với tốc độ nhanh hơn gần gấp đôi và tốn ít hơn một phần ba chi phí của quy trình tiêu chuẩn, trong một số trường hợp, giảm 12 đến 24 tháng so với thời gian phát triển thông thường .

Thành công của Chorus đại diện cho sự phù hợp lý tưởng của một vấn đề và giải pháp quản lý đổi mới. Mô hình này rất phù hợp để phát triển thuốc bởi vì, mặc dù nó có thể hoãn việc mở rộng quy mô của các sản phẩm thành công, nhưng nó làm giảm rủi ro trong môi trường mà chi phí phát triển và tỷ lệ thất bại là rất cao. Thật vậy, bất kỳ công ty nào cần phải chịu nhiều rủi ro trong quá trình phát triển giai đoạn đầu, ví dụ, trong ngành hóa chất, công nghệ sinh học, thiết bị y tế, công nghệ cao và công nghiệp bán dẫn, có thể sẽ hưởng lợi từ việc áp dụng mô hình Chorus. Mô hình này có ít giá trị hơn đối với các công ty có chi phí phát triển và tỷ lệ thất bại thấp và do đó được phục vụ tốt bởi các phương pháp kỹ thuật đồng thời hoặc tạo mẫu nhanh, thúc đẩy tăng quy mô nhanh với rủi ro tương đối thấp.

Ví dụ, xem xét làm thế nào hai phân tử khác nhau được đánh giá trong sự phát triển ban đầu. Năm 2001, Lilly đã bắt đầu nghiên cứu một bệnh nhân nghiện ma túy để điều trị chứng rối loạn tâm thần mà chúng tôi gọi là phân tử X32. Ba năm sau, các nghiên cứu hình ảnh não người cho thấy một ít thuốc thực sự đạt đến hệ thần kinh trung ương, rất có thể là do không đủ để có tác dụng chữa bệnh. Tuy nhiên, nhóm phát triển đã giữ cho dự án tồn tại, lập luận rằng chỉ cần một lượng nhỏ phân tử để có kết quả

Chuyển nhanh đến năm 2006. Sau năm năm phát triển thông thường, vẫn chưa rõ liệu X32 có bất kỳ lời hứa lâm sàng nào không. Thất vọng vì thiếu thông tin, các nhà quản lý Lilly đã chuyển phân tử này cho Chorus để đánh giá. Chorus đã thực hiện một loạt các thí nghiệm lâm sàng quy mô nhỏ và chỉ trong bảy tháng đã chứng minh rằng X32 không có lợi ích trị liệu. Điều này kết thúc cho sự trì hoãn tốn kém trong nhiều năm. Giải pháp này nhanh chóng và rõ ràng rất là hiệu quả về chi phí.

Trong khi đó, các nhà quản lý của Lilly đã chuyển sang Chorus để đánh giá lại một loại thuốc thứ hai, 4AB, vì ngắn ngủi có vẻ hứa hẹn cho một số rối loạn thần kinh nhưng đã bị bỏ qua trước khi thử nghiệm lâm sàng vì các phân tử tương tự được tìm thấy ảnh hưởng đến thị lực ở liều điều trị. Khai thác một mạng lưới các nhà khoa học nội bộ và các học giả bên ngoài, Chorus đã xác định một dấu ấn sinh học mới để giúp kiểm tra tính hiệu quả của hợp chất. Sau đó, đơn vị đã thực hiện một số thử nghiệm nhỏ, phát hiện ra rằng 4AB không gây ra các vấn đề về thị giác và có khả năng mang lại lợi ích lâm sàng. Dữ liệu mới của Chorus đưa 4AB trở lại hoạt động, thúc đẩy đầu tư quy mô lớn vào thử nghiệm lâm sàng. Thuốc hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm cuối giai đoạn II, và dữ liệu sơ bộ cho thấy rằng nó vừa an toàn lại vừa hiệu quả.

Chorus đã đưa ra những kết quả này bằng cách tập trung vào mục tiêu duy nhất của sự phát triển ở giai đoạn đầu: giảm sự không chắc chắn về một hứa hẹn lâm sàng người thử nghiệm thuốc, hoặc thiếu một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Từ bỏ hay kiên trì theo đuổi?

Các ví dụ của X32 và 4AB minh họa hai loại quyết định mà gây ra những lỗi lầm mà có thể cản trở sự phát triển thuốc truyền thống và sự phát triển sản phẩm mới (NPD) nói chung. Một loại xảy ra khi các nhà quản lý bỏ qua bằng chứng thách thức giả định của họ rằng một dự án sẽ thành công. Có nhiều lý do cho loại thất bại này, bao gồm sức mạnh của các nhà vô địch để khuấy động niềm tin tập thể vào một lời hứa dự án và xu hướng tìm kiếm bằng chứng ủng hộ niềm tin của chúng ta. Các dự án như X32 tồn tại mặc dù có nhiều rủi ro ; một số trong số họ thậm chí tiếp cận thị trường, chỉ thất bại đáng kể sau khi giới thiệu
Loại lỗi khác xảy ra khi một dự án bị chấm dứt sớm vì thiếu bằng chứng cho thấy nó có thể thành công. Những sai lầm như vậy xuất phát từ việc không thực hiện đúng các thử nghiệm để tiết lộ tiềm năng của một sản phẩm, đôi khi vì sự thiên vị của tổ chức hoặc cá nhân đối với dự án hoặc do thiếu nguồn lực. Ngừng sự phát triển của 4AB rơi vào loại này. Thật vậy, một số bộ phim bom tấn lớn nhất của ngành công nghiệp dược phẩm, như Prozac, đã thoát khỏi sự hủy bỏ trong gang tấc do loại lỗi này.

Không có loại lỗi nào là duy nhất để phát triển dược phẩm. Loại đầu tiên, bị bỏ qua bằng chứng, có rất nhiều ngành công nghiệp từ hóa chất đến vật liệu xây dựng đến giải trí, trong đó các sản phẩm mới có khả năng tồn tại đáng tin cậy, bạn còn nhớ các trò chơi điện tử của công ty RCA. (Để biết thêm ví dụ, hãy xem Isabelle Royer, Tại sao các dự án tồi tệ đến mức khó bỏ, theo HBR tháng 2 năm 2003.) Và nhiều công ty lớn hủy bỏ các dự án đầy hứa hẹn quá sớm vì thiếu dữ liệu đầy đủ. Xerox, ví dụ, từ bỏ các dự án tiếp tục thúc đẩy sự thành công của Documentum và 3Com.

Bất kỳ công ty nào hoạt động trong một ngành kinh doanh dựa vào NPD để tăng trưởng đều phải tránh cả hai loại lỗi. Điều này đòi hỏi phải khuyến khích những gì có vẻ giống như bản năng mâu thuẫn: sẵn sàng loại bỏ một sản phẩm từ đầu và sẵn sàng theo đuổi cho đến khi tiềm năng của sản phẩm được nhận ra. Các nhà tư vấn quản lý và các nhà hoạch định chính sách đầu tư đã đưa ra một loạt các ý kiến về những thiếu sót của NPD trong các tổ chức lớn, nhưng không ai có thể chỉ rõ phải làm thế nào để tránh đồng thời cả hai loại lỗi ở việc đưa ra quyết định.

Điều đó bởi vì hầu hết các tổ chức thúc đẩy cả hai loại lỗi bằng cách tập trung không tương xứng vào phát triển giai đoạn cuối; họ thiếu các chức năng tìm kiếm thông tin chính xác từ sớm, có vai trò rõ ràng là chống loại bỏ các lỗi như trên. Mô hình giai đoạn cuối mà trong đó quá trình phát triển thuốc được thiết kế cho các hoạt động với quy mô lớn diễn ra trước và sau , đồng thời đưa ra một nguyên tắc là khuyến khích các thí nghiệm quy mô lớn, được thực hiện để tối đa hóa khả năng ra khai trương. Đối với nhiều công ty lớn, cách tiếp cận này diễn ra một cách tự nhiên, bởi vì các mục tiêu, khuyến khích, quá trình và quy trình làm việc NPD của đều hướng đến tìm kiếm thành công. Nhưng điều này đồng nghĩa với việc rất khó để đưa ra những rủi ro trong tương lai một cách nhanh chóng và tiết kiệm chi phí. Bởi vì việc tư duy ở giai đoạn hầu hết các công ty trong lĩnh vực sáng chế, tạo ra một tổ chức ở giai đoạn đầu với các mục tiêu đề ra, quản trị và điều hành của chính những công ty đó thường đòi hỏi một lối suy nghĩ mới về căn bản.

Xây dựng giai đoạn đầu của quá trình

Chorus định nghĩa “ Early stage” là một công việc xác định bằng chứng của khái niệm (POC) về người nghiện viên ma túy. Các nhà nghiên cứu phải chỉ ra trong các thử nghiệm lâm sàng nhỏ, tập trung cao độ rằng thuốc có khả năng có hiệu quả và không có tác dụng phụ nghiêm trọng quá lớn. Việc thiết lập POC làm giảm sự thiếu chắc chắn về triển vọng của sản phẩm về mặt thương mại hóa và có thể ảnh hưởng đến khả năng xuất xưởng sản phẩm.

Không giống như danh mục đầu tư của tổ chức giai đoạn cuối, bao gồm các sản phẩm hướng tới ra mắt, danh mục đầu tư của Chorus được tạo thành từ các thí nghiệm được thực hiện chủ yếu để giải quyết sự không chắc chắn về triển vọng của một loại thuốc và do đó làm tăng hoặc giảm đáng kể khả năng loại thuốc đó sẽ được ra mắt ( hãy xem cuộc triển lãm Hai mặt của việc phát triển dược phẩm mới). Việc thay đổi xác suất này liên quan đến việc xác định các nhân tố chính đầu tiên sẽ ảnh hưởng về mặt thương mại hóa (ví dụ: Thuốc có chiếm và ảnh hưởng đến mục tiêu sinh học của nó không? Nó có cho thấy hiệu quả không? Có phải nó có tác dụng phụ không mong muốn không?) và sau đó thiết kế các thí nghiệm nhỏ để xác định xem các thuộc tính này có tồn tại không. Khi luồng dữ liệu từ các thử nghiệm, những người quản lý của Chorus sửa đổi kế hoạch thử nghiệm hàng tuần hoặc thậm chí hàng ngày để khám phá các thuộc tính nội tại của loại thuốc được thí nghiệm một cách hiệu quả nhất có thể.

Bởi vì các thí nghiệm được đánh giá theo tác động của chúng trong việc xác định khả năng có thể triển khai hay không, có thể những cuộc thí nghiệm là không quan trọng đối với Chorus. Các nhân viên sẽ rất tâm huyết với thử nghiệm, không phải với sản phẩm. Sau đó việc thất bại không chỉ được chấp nhận mà còn được mong đợi và khen thưởng định kỳ. Giảm sự không chắc chắn một cách nhanh chóng và không tốn kém là mục tiêu mà quá trình Chorus hướng tới, bao gồm xác định dữ liệu nào là cần thiết mà ảnh hưởng đến khả năng có thể thành công, thiết kế các thử nghiệm lâm sàng đơn giản nhất sẽ cung cấp dữ liệu đó, thực hiện các thử nghiệm hiệu quả, đánh giá dữ liệu khách quan, và đưa ra một khuyến nghị để tiếp tục hoặc có nên dừng lại việc phát triển hay không.

Mặc dù việc tiếp cận của Chorus là mới mẻ, cái ý tưởng theo đuổi cái “killer” lợi nhuận cao hay là một thí nghiệm đầy sự chỉ trích này lại không phải là thứ gì đó mới. Khoảng 14 năm trước, P. Roy Vagelos, khi đó là CEO của Merck, đã than thở về nỗi sợ hãi mà những thử nghiệm như vậy mang lại. Trong một cuộc phỏng vấn trên Harvard Business Review (tháng 11, tháng 12 năm 1994), Vagelos đã quan sát: Có một con đường chắc chắn dẫn đến thất bại mà tôi đã thấy nhiều người mất phương hướng mắc phải: một số người trở nên sợ thất bại đến nỗi họ không thể thực hiện một thí nghiệm quan trọng. [Merck] đã bỏ lỡ một số cơ hội lớn vì mọi người không sẵn sàng thực hiện bước đưa ra những thông tin chính xác đó để thực hiện thí nghiệm sẽ hiển thị một lần và mãi mãi nếu những gì họ đã dành nhiều năm nghiên cứu sẽ thực sự tạo ra một loại thuốc mới.

Hiệu suất cũng đòi hỏi phải tránh những biến động lớn trong việc sử dụng tài nguyên, nguyên nhân của sự phát triển sản phẩm mới nói chung và phát triển dược phẩm sớm nói riêng. Để ngăn chặn khả năng lãng phí nguồn lực, Chorus khai thác một mạng lưới gồm 50 chuyên gia bên ngoài, người tư vấn về các chủ đề như thiết kế thử nghiệm và phân phối thuốc, và 75 nhà cung cấp bên ngoài, những người cung cấp hầu hết các công việc sản xuất, độc chất và nguyên liệu lâm sàng mà đơn vị yêu cầu. Điều này giải phóng đội ngũ nhân viên của Chorus, gồm 24 người (15 người trong số họ là các nhà khoa học cao cấp) để tập trung vào các bằng chứng được tạo ra bởi các thử nghiệm. Do đó, 80% chi tiêu hàng năm của hợp xướng được phân tán qua mạng; 20% còn lại là chi phí cố định khi vận hành thiết bị.

Ngoài việc cung cấp năng lực linh hoạt, việc thuê ngoài như vậy củng cố việc tìm kiếm sự thật bằng cách tiêm truyền những quan điểm bên ngoài. Công việc phức tạp đáng kể trong việc quản lý công việc của các nhà cung cấp và các chuyên gia bên ngoài với đội ngũ nhân viên nội bộ tối thiểu được tạo điều kiện bởi một bộ công cụ phần mềm được phát triển cho doanh nghiệp hợp xướng. Ở cấp độ của danh mục đầu tư, bộ phần mềm, được gọi là Voice, theo dõi tác động của các thử nghiệm khác nhau đến xác suất khởi chạy; ở cấp độ lập kế hoạch, nó tích hợp ý kiến ​​của các chuyên gia nội dung bên ngoài; và ở cấp độ hoạt động, nó tổ chức công việc theo lĩnh vực chủ đề (lâm sàng, độc tính, sản xuất, ….) và phân phối các công việc và tài liệu liên quan thông qua hệ thống mạng.

Sự lựa chọn của các mô hình

Mô hình Chorus có thể giúp các công ty cải thiện hiệu suất của các quá trình đổi mới của họ bằng cách sớm đưa ra bằng chứng về khái niệm và giảm sự suy giảm dự án, đặc biệt là trong các giai đoạn phát triển thuốc muộn hơn và tốn kém hơn. Tuy nhiên, việc tìm kiếm sự thật như vậy có một chi phí: Nó có thể cản trở quá trình xử lý song song hoặc kỹ thuật đồng thời và trì hoãn mở rộng quy mô và thương mại hóa các sản phẩm mà cuối cùng sẽ chứng minh thành công. Ví dụ, trong một thử nghiệm Chorus, có thể sử dụng một phân tử thử nghiệm được tao ra thông qua quy trình không được tối ưu hóa, không phù hợp cho các thử nghiệm và thương mại hóa quy mô lớn hơn, nhưng phải đợi cho đến khi Chorus cung cấp POC trước khi bắt đầu tối ưu hóa tài nguyên và thời gian có thể trì hoãn khởi động và cản trở thành công thương mại. Tuy nhiên, lợi ích ròng có thể sẽ đáng kể. Trong các công ty dược phẩm lớn, 80% đến 90% số thuốc thuốc tham gia thử nghiệm lâm sàng sẽ không bao giờ ra mắt; do đó, đầu tư sớm vào các quy trình quy mô lớn thường không mang lại kết quả.

Mặc dù không có công ty nào áp dụng lại chính xác cách tiếp cận Chorus, nhưng có những ví dụ về nguyên tắc hoạt động trong các ngành công nghiệp phi dược phẩm. Ví dụ, tại một công ty hóa chất toàn cầu, NPD mắc cả hai loại lỗi ra quyết định (bỏ qua bằng chứng thách thức các giả định và từ bỏ ứng viên quá sớm). Để khắc phục vấn đề, công ty đã triển khai việc ra quyết định cẩn thận, đánh giá tiến độ nghiêm ngặt và các mốc thời gian nghiêm ngặt cho các dự án NPD. Nhưng các nhà vô địch dự án khéo léo sẽ luôn là soái ca bất cứ số lượng và vật liệu nào là cần thiết để giành được sự ủng hộ khi đánh giá cho các dự án của họ. Do đó, tỷ lệ thất bại của NPD đã không cải thiện được sau khi các quy trình mới được đưa ra. Sau đó, nhận thấy sự cần thiết của những tư duy khác nhau trong phát triển giai đoạn đầu và cuối, ban lãnh đạo đã thay đổi chiến lược tuyển dụng, làm việc với nhân sự để xác định đặc tính tìm kiếm sự thật cho giai đoạn đầu và tìm kiếm thành công cho giai đoạn cuối. Sự thay đổi đơn giản đó đã cải thiện năng suất NPD.

Trong một trường hợp khác, một nhà sản xuất chất bán dẫn toàn cầu, nhận ra rằng các hệ thống khen thưởng của nó đã tạo ra một sự bất tuân khi từ bỏ các dự án xúc xắc, ngay từ đầu, đã xác định lại các hệ thống của mình để thúc đẩy sự thất bại dựa trên bằng chứng (nói cách khác, để khuyến khích tìm kiếm sự thật). Công ty này cũng vậy, đã có kinh nghiệm cải thiện năng suất NPD, mặc dù, như chúng tôi đã lưu ý, tốc độ đến thất bại chỉ là một phần của phát triển sản phẩm mới thành công.

Để đánh giá xem một mô hình như Chorus có hợp lý trong tổ chức của bạn hay không, hãy xác định xem liệu quy trình phát triển sản phẩm mới của bạn có thể được phân chia hợp lý thành phát triển giai đoạn đầu hay không, trong đó bạn chấp nhận rủi ro bằng cách loại bỏ triển vọng kém và phát triển giai đoạn cuối, trong đó bạn tối đa hóa xác suất ra mắt. Theo nguyên tắc thông thường, trong phân khúc dựa trên rủi ro tốt, 20% đến 40% tổng tài sản (như ứng viên thử nghiệm ma túy) hoặc các dự án đã đến giai đoạn cuối và 70% đến 90% những người cuối cùng có thị trường thành công ra mắt. Một phân khúc tốt cũng mang lại tỷ lệ chi phí trên mỗi tài sản trong khoảng từ 1: 5 đến 1:50. Đó là, di chuyển một tài sản hoặc dự án qua giai đoạn đầu tốn một phần năm đến một phần năm cũng như chuyển nó qua giai đoạn cuối. (Xem phần triển lãm khi có một giai đoạn đầu riêng biệt trở nên có ý nghĩa.)

Xem xét phân đoạn phát triển thuốc: Nếu giai đoạn đầu bao gồm các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và giai đoạn II, và giai đoạn cuối được tạo thành từ các thử nghiệm cuối giai đoạn II và giai đoạn III (nghiên cứu sau POC), thì khoảng 20% ​​tất cả các ứng cử viên bước vào giai đoạn đầu phát triển sẽ chuyển sang giai đoạn cuối và khoảng 70% trong số đó sẽ có những buổi ra mắt thị trường thành công. Thông thường, chi phí giai đoạn cuối cho mỗi ứng cử viên gấp khoảng 10 lần chi phí giai đoạn đầu. Do đó, mối quan hệ giữa hấp thụ rủi ro và chi phí đặt NPD dược phẩm trong giới hạn phân khúc tốt. Các ngành công nghiệp khác mà NPD sẽ đáp ứng các tiêu chí để phân khúc tốt bao gồm công nghệ sinh học và thiết bị y tế. Trong các ngành công nghiệp có xác suất thành công kỹ thuật cao hơn ngay từ đầu, chẳng hạn như điện thoại di động, phần mềm và các sản phẩm tiêu dùng nói chung, POC sớm và phân khúc có thể làm ít hơn thời gian chu kỳ.

Các công ty có thể hưởng lợi từ một đơn vị NPD giai đoạn đầu như Chorus cần lưu ý rằng phương pháp này không chỉ là một hình thức tái cấu trúc quy trình. Họ sẽ phải tạo ra một tổ chức mới, riêng biệt tập trung vào tìm kiếm sự thật. Một nhóm nhỏ phải được chọn để lập kế hoạch, thực hiện và quản lý tổ chức đó. Nhóm xây dựng cơ sở hạ tầng và tuyển dụng cả nhân viên nội bộ và chuyên gia tư vấn, như đã thảo luận, có thể mang lại chuyên môn cần thiết và tính khách quan cho dự án. Có thể đặt câu hỏi đúng và thiết kế các thử nghiệm quan trọng để loại trừ hoặc loại trừ một sản phẩm thuộc tính khóa chính là những kỹ năng cần thiết cho mọi người trong Chorus. Các nhóm trong đơn vị là nhỏ và chất lỏng, bao gồm các cá nhân được thúc đẩy bởi trí tò mò trí tuệ. Mỗi thành viên trong nhóm làm việc trên một số sản phẩm cùng một lúc, và tất nhiên, không ai sẽ theo bất kỳ sản phẩm nào trong các giai đoạn sau, một quy tắc được tạo ra để thúc đẩy tìm kiếm sự thật khách quan.

Khi tổ chức giai đoạn đầu phát triển khả năng độc đáo của mình, nó sẽ hoạt động song song với hoạt động NPD đã được thiết lập. Nó cung cấp dung lượng bổ sung nhưng không thay thế các chức năng NPD hiện có. Mục tiêu cho bất kỳ tổ chức giai đoạn đầu nào và, thực sự, đối với Nghiên cứu va phát triển nói chung nên hướng đến sự tiêu hao tốn kém về hạ nguồn của các dự án không nói trước được. Chorus cung cấp một mô hình đầy hứa hẹn để giảm rủi ro và cải thiện năng suất R & D.

 

 
Nguồn : saga.vn
Vũ Quang Huy
Vũ Quang Huy